В преддверии 32-го Российского Фармацевтического Форума им. Семашко, мы поговорили с Константином Суворовым, партнером юридической фирмы «Косенков и Суворов». Константин поделился своим взглядом на ключевые изменения в законодательстве фармацевтической отрасли, рассказав о синхронизации российского законодательства с нормами ЕАЭС, а также о текущих тенденциях в регулировании онлайн-торговли и перспективам для российских производителей.

Константин, какие ключевые изменения в законодательстве фармацевтической отрасли произошли в последнее время? Как они могут повлиять на работу фармацевтических компаний?

В первую очередь стоит отметить завершение большой работы по синхронизации российского законодательства с регулированием ЕАЭС в сфере оборота лекарственных средств – установлены правила оборота препаратов по национальным РУ, в том числе их оборота после прекращения действия национальных РУ с 01.01.2026, обновлены правила фармаконадзора.

Также ведется постоянная работа по усовершенствованию системы маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. Все это в совокупности создает необходимые прозрачные условия для функционирования конкурентного фармацевтического рынка на пространстве ЕАЭС.

Нельзя не отметить и создание в 2024 году подкомиссии по вопросам использования изобретений при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции, которая уже рассматривает заявления о предоставлении российским компаниям принудительных лицензий на изобретения, используемые в лекарственных препаратах. Цель достаточно прозрачна – обеспечить замещение лекарственных препаратов, отсутствующих или недостаточно представленных на российском рынке, препаратами отечественного производства.

Что изменилось в правовой практике регулирования онлайн-торговли в фармацевтике? Какие юридические нюансы важны для фармкомпаний, работающих в e-commerce?

С момента легализации дистанционной продажи безрецептурных лекарственных препаратов в 2020 году упростился порядок получения разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом – сейчас заявление подается в электронной форме.

Начался в трех регионах и продлится до марта 2026 года эксперимент по продаже рецептурных препаратов. В перечень препаратов, разрешенных для участия в эксперименте, включена широкая номенклатура лекарств, однако участие в эксперименте для коммерческих аптек пока сильно ограничено. Можно ожидать, что успешное завершение эксперимента приведет к изменению законодательства и сделает приобретение рецептурных препаратов доступным для широкого круга пациентов.

Что стоит ожидать в будущем, в плане законодательных изменений, для фармацевтической отрасли, и какие перспективы они открывают для российских производителей?

Очевидно будет сохраняться вектор на обеспечение доступности лекарственных препаратов для российских пациентов, а также импортозамещение и стимулирование развития отечественной фармотрасли.

Пока усилия сосредоточены на замещении на случай дефектуры препаратов и рисков ее возникновения. То есть меры носят скорее защитный характер, а российская фармотрасль фокусируется на воспроизведенных лекарственных средствах. Есть понимание, что российским компаниям необходимо использовать возникшие возможности для выхода на рынки за пределами ЕАЭС, что может позитивно повлиять на их планы по разработке не только дженериков, но и инновационных препаратов.

Какое влияние может оказать Российский Фармацевтический Форум им. Семашко на вашу работу с фармкомпаниями? Какие юридические вопросы и вызовы вы надеетесь обсудить, чтобы помочь своим клиентам адаптироваться к изменениям в законодательстве?

Мы планируем обсудить вопросы, связанные с регулированием и сложившейся практикой принудительного лицензирования, всесторонне рассмотреть все преимущества и риски, возникающие при этом для пациентов, российских производителей и рынка в целом. Я уверен, что только сбалансированный, понятный подход с ясными правилами игры будет соответствовать общим интересам.

Для фармацевтических компаний и специалистов, заинтересованных в успешной адаптации к изменениям законодательства и эффективном решении юридических вопросов, крайне важно присоединиться к 32-му Российскому Фармацевтическому Форуму им. Семашко. Это уникальная платформа для обмена опытом, обсуждения актуальных проблем отрасли и поиска решений, которые помогут бизнесу не только соответствовать новым требованиям, но и эффективно развиваться в условиях быстро меняющегося законодательства